醫(yī)療器械企業(yè)用水標(biāo)準(zhǔn)必須符合GMP認(rèn)證制藥用水要求。
　　單體和管道設(shè)備滿足GMP的要求(如滅菌器、超濾、末端水箱、預(yù)處理設(shè)備管道采用UPVC管路) )。
　　水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP各項(xiàng)規(guī)定
　　設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理流程(如反沖洗、再生、消毒流程) )。
　　1、GMP對生物制藥用水制造設(shè)備的要求：(一)、設(shè)備設(shè)計(jì)要求
　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝方便。
　　2、為了方便零件的拆裝、更換、清洗，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用、系統(tǒng)化的零件。
　　3、設(shè)備內(nèi)外墻面要求光滑平整無死角，便于清洗滅菌。 零件表面請進(jìn)行鍍鉻等表面處理，以免耐腐蝕生銹。 設(shè)備外面不要用油漆，以免剝落。
　　4、純凈水生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)證實(shí)不污染水質(zhì)的材料。 生產(chǎn)純凈水的設(shè)備必須定期清洗，驗(yàn)證清洗效果。
　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316升不銹鋼)或其他經(jīng)證實(shí)不造成水污染的材料。 制造注射用水的設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期清洗，驗(yàn)證清洗效果。
　　6、純凈水儲存周期不得超過24小時(shí)。 其儲罐應(yīng)由不銹鋼材料或經(jīng)證實(shí)無毒、耐腐蝕性、不滲出污染離子的其他材料制成。 要保護(hù)其通氣口，應(yīng)安裝纖維不脫落的疏水性除菌過濾器。 油箱內(nèi)壁應(yīng)光滑，交接和焊接無死角和砂眼。 請采用顯示不會(huì)造成滯水污染的液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。 儲罐定期清洗消毒滅菌，對清洗滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。
　　7、壓力容器的設(shè)計(jì)，必須由有許可證的單位和合格人員承擔(dān)，必須遵循中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
　　8、制藥用水運(yùn)輸
　　1 )純凈水和制藥用水應(yīng)采用便于分解清洗、消毒的不銹鋼泵運(yùn)輸。 需要用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兯妥⑸溆盟畷r(shí)，壓縮空氣和氮?dú)庑枰獌艋幚怼?br />　　2 )純凈水宜通過循環(huán)管線輸送。 管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，避免盲管和死角。 管路應(yīng)采用不銹鋼管或其他經(jīng)證實(shí)無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的管材。 閥門采用無死角衛(wèi)生級閥門，輸送純水時(shí)應(yīng)注明流向。
　　3 )輸送純凈水和注射用水的管道、輸送泵定期清洗、消毒、滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。